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    醫療器械經營許可與備案的不同表現在哪里?

    發布網站:     發布日期: 2021-10-15 14:35:05     

    近期有很多客戶在咨詢是不是辦理了《醫療器械經營許可證》就可以同時經營二類和三類醫療器械,不用辦理《醫療器械經營備案憑證》?經營許可與備案的區別是什么?今天就給大家詳細說一說。

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    根據《醫療器械經營監督管理辦法》規定,經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。也就是說,企業是辦理許可證還是備案不是自己選的,而是要看企業經營的是哪類醫療器械,經營二類醫療器械就備案,經營三類醫療器械就辦理許可證。如果同時經營二類和三類醫療器械,備案和許可證都要辦理。那么,兩者間有什么區別呢?

    1、 辦理條件區別

    二類醫療器械經營備案需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員;與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房);與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和與經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力(也可以約定由相關機構提供技術支持)。

    三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外,還需要有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,以此來保證經營的產品可追溯。由此可見,許可證比備案的要求更加嚴格。

    2、 證書內容區別

    醫療器械經營備案憑證上載明的是編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

    許可證上載明的是許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

    3、 證書有效期區別

    從有效期方面來說,《醫療器械經營備案憑證》沒有規定有效期。而國家規定有效期為5年,有效期屆滿需要向原發證部門提出延續申請。

    4、 辦理流程區別

    申請第三類時間周期較長,大概需要20個工作日左右下發證書,并且要進行現場核查。申請第二類醫療器械經營備案時間周期較短,大概3個工作日就能辦好,不需要現場核查。

    許可證相對備案來說,辦理要求更為嚴格,辦理周期相對來說也較長。因此如果兩個都需要辦理的話,可以選擇同時辦理。當然,在選擇辦理之前首先要分清自己屬于哪一類醫療器械,在確定類別之后再進行辦理。

    需要提及一點的是,醫療器械許可證的辦理相比于其他許可證,是要慢的,所以在辦理過程中還望耐心一些。代辦醫療器械許可證,誠安世紀就是不錯的選擇,其在為醫療器械企業代辦各類許可證方面有著專業的團隊和豐富的經驗,能確保為每一個醫療器械企業提供專業、可靠的代辦服務

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